Návrh vyhlášky nijako nebol konzultovaný s odbornou verejnosťou, pripravoval sa od zeleného stola za výdatnej spolupráce zdravotných poisťovní.

Ani vo Vyhláške ani v dôvodovej správe nie je vysvetlené na základe akého kľúča sa vymedzili exaktné určovanie úhrad. Lieky z rôznych terapeutických oblastí sa hodnotia podľa unifikovaných šablón, čo je nevhodné. Zadefinovanie alebo určenie klinicky významných výsledkov formou všeobecného kvantifikovania percentuálnym vyjadrením tak ako to uvádza Návrh vyhlášky MZ SR, nie je z vedeckého ako aj odborne medicínskeho hľadiska možný. Napríklad požiadavka v bode 2 na „predĺženie strednej doby prežitia najmenej o 50% u pacienta, u ktorého by inak bola kratšia ako dva roky“ by znamenalo vyradenie a teda aj nedostupnosť všetkých nových onkologických liekov pre pacientov na Slovensku, nakoľko také vysoké hodnoty ZMENY klinickej účinnosti sú v tejto terapeutickej oblasti nedosiahnuteľné. Obdobne by sa dalo argumentovať aj v iných terapeutických oblastiach (kardiológia, psychiatria, neurológia atď.) a to aj vzhľadom na ďalšie ustanovenia Vyhlášky.

Znenie návrhu vyhlášky by mohlo byť neetické voči pacientovi, napr. liek X, ktorý bol zaregistrovaný ako účinné antihypertenzívum európskym regulačným orgánom a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na základe štatisticky signifikantného výsledku 28%-ného zníženia tlaku krvi, je pre pacienta na Slovensku nedostupný, lebo podľa návrhu nemá dostatočnú zmenu v klinickom účinku alebo bezpečnosti a pod. kumulovane. V konečnom dôsledku sa bude jednať o sociálno-ekonomickú nedostupnosť liekov pre široké vrstvy obyvateľstva.

V doložke vybraných vplyvov, ktorá je súčasťou predkladaného materiálu sa deklaruje negatívny sociálny vplyv, ktorý nie je kvantifikovaný. Myslí sa tým, ods. A3 Poznámky: „Implementácia materiálu v navrhovanom znení by podľa odhadov mohla viesť k zníženiu výdavkov verejného zdravotného poistenia o cca 30 mil. eur ročne.“ Má byť táto suma, ktorú ušetria zdravotné poisťovne a možno tým ovplyvnia svoj zisk na úkor doplatku poistencov?

V bode 4) sa píše: „Nízkopríjmové skupiny obyvateľstva sú pred prípadným zvýšením doplatkov za lieky chránené prostredníctvom tzv. limitu spoluúčasti vo výške 30 eur, resp. 45 eur za kalendárny štvrťrok“. Nevieme čo tým predkladateľ myslel, ale žiadne nízkopríjmové skupiny“ Zákon č. 363/2011 nechráni. Podľa ustanovení §4 ods. 3 písm. a) sa ochranný limit spoluúčasti na doplatky vo výške 30 eur vzťahuje: na osoby ZŤP, poberateľov invalidného dôchodku a invalidom aj keď nevznikol nárok na invalidný dôchodok; podľa ustanovení § 4 ods. 3 a písm. b) sa ochranný limit spoluúčasti na doplatky vo výške 45 eur vzťahuje: na poberateľov starobného dôchodku a to max. do výšky 372,25 eur čo je 50% priemernej priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve SR, ktorý dva roky predchádzal roku kedy sa to posudzuje, t.j. v súčasnosti r. 2009 (744,50 EUR podľa ŠÚ SR, z toho 50%=372,25 EUR), resp. na tých ktorí dovŕšili dôchodkový vek a nevznikol im nárok na starobný dôchodok.

Kde je ochranný limit spoluúčasti pre iné sociálne slabšie skupiny obyvateľstva, ktoré nespĺňajú ustanovenia §4 ods. 3 Zákona o rozsahu úhrad č. 363/2011 Z.z., resp. ochranný limit na zamestnancov s minimálnou (brutto) mzdou 317,- eur?